欧洲杯网上推荐买球口服液体药用聚丙烯瓶
口服液体药用聚丙烯瓶 YB2015 口服液体药用聚丙烯瓶 Koufuyeti Yaoyong Jubingxi Ping PP Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料 瓶。 【外观】取本品适量， 在自然光线明亮处， 正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污欧洲杯网上推荐买球、气泡。瓶口 应平整、光滑。 【鉴别】( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法( YB2015) 第四法测定， 应与对照图谱基本一致。 ( 2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(， 回流2 小时，放冷， 80.C干燥2 小时后，照密度测定 法( YBB∞ 1 32003-20 ( 5) 测定，应为0.900-0.915g/cm3 。 【密封性】( 1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配 合适宜，不得滑牙。 ( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋 量损失不得过0.2% 。 【炽灼残渣】取本品2.0g ， 依法测定( 中国药典2015 年版通则0841 ) ， 遗留残渣不得过 0.1% (含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3 .0%) 。 【溶出物试验】供试液的制备: 分别取本品平整部分内表面积600cm2 ( 分割成长5cm ， 宽0.3cm 的小片) 三份， 分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一 次。在30~40 .C 干燥后， 分别用水(70 .C::l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C ::l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C::l:2 .C) 200ml 浸泡24 小时后， 取出放冷至室澡， 用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批 水、65% 乙醇、正己炕为空白液， 进行下列试验: 澄清度取供试液适量， 依法检查( 中国药典2015 年版通则0902 ) ， 溶液应澄清; 如显浑 浊， 与2 号浊度标准液比较，不得更浓。 pH 变化值取水供试液与水空白液各20m]， 分别加入氯化钢溶液( 1? 1000 ) I 时， 依法测 定( 中国药典20 1 5 年版通则063 1 ) ， 二者pH 值之差不得过1.0。 吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法( 中同药典2015 年版通则0401 ) 测定， 在220~ 360nm 波长范围内的最大吸收度不得过0. 1 0 。 易氧化物精密量取水供试液20ml ， 精密加入高健酸例i商定液( 0.002mol/L ) 20mJ 与稀硫 酸1m]， 煮沸3 分钟， 迅速冷却， 加入腆化仰O. l g ， 在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸铀滴定液 ( O.Olmol/L ) 滴定， 滴定至近终点时， 加入淀粉指示液5 滴， 继续滴定至无色， 另取水空白液 同法操作， 二者消耗硫代硫酸饷滴定液( 0 .01 mol/L )之差不得过1.5 时。 不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50ml 置于己恒重的蒸发 皿中， 水浴蒸干， 105 0C 干燥2 小时， 冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过1 2.0 mg; 65%乙醉不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg; 正己皖不挥发物 残渣与其空白液残渣之差不得过75 .0 mg 。 重金属精密量取水供试液20m]，加醋酸盐缓冲液C pH3.5 ) 2ml ，依法检查(中国药典2015 年版通则082 1 第一法) ， 含重金属不得过百万分之一。 【脱色试验】(着色瓶) 分别取本品表面积约50 cm2 C 以内表面计〉三份， 剪成2 cmxO.3cm 小片， 分直三个具塞锥形瓶中， 分别加入4%醋酸溶液( 60.C ::l:2.C ) , 65 % 乙醇溶液C 25 .C ::l:2.C ) , 正己炕( 25 .C ::l:2 .C ) 50mJ 浸泡2 小时，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇溶液、正己炕为空臼液， 浸泡液颜色不得深于空白液。 【微生物限度】取本品数只， 加入1 /2 标示容量的氯化制注射液，将盖旋紧， 振摇l 分钟， 即得供试液。供试液进行薄膜过滤后， 依法检查( 中国药典2015 年版通则1105 、(106 ) 。细菌 总数每瓶不得过100cfu ， 霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ， 大肠埃希菌每瓶不得检出。 【异常毒性】* 将本品数只， 用水清洗干净干燥后，取约500cm2 C 以内表面积计) ， 剪碎， 加入氯化制注射液50ml ，置高压蒸汽灭菌器11 0 .C 保持30 分钟后取出，冷却后，作为供试液备 用， 以同批氯化纳注射液做空白， 静脉注射， 依法检查(中国药典2015 年版通则114 1 ) ， 应符 合规定。 【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封， 保存于干燥、清洁处。 188 附件:检验规则 l 、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 ( 1 ) 产品注册; (2) 产品出现重大质量事故后， 重新生产: (3) 监督抽验; ( 4 ) 产品停产后， 重新恢复生产: 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下，可按标准的要求，进行除制外项目检验。 4、外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验，核计数抽样检验程序第l 部分: 按接收质量限( AQL) 检索的逐批检验抽样计划( GB厅2828.1-2012 ) 规定
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